爆！终于官宣了！国内首款CAR

要说近年来最火的癌症疗法，免疫疗法中的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）绝对是焦点之一。

通俗点讲，此疗法是最具创造性的基因疗法之一，主要用于治疗血液肿瘤，即从人体血液中提取T细胞，应用基因工程技术将其变身为能识别并消灭肿瘤的CAR-T细胞，再将其输入患者体内。

尤其是CAR-T疗法在血液系统恶性肿瘤的治疗中取得了重大成功。目前，全球已有5款CAR-T细胞疗法在美国获FDA批准上市。

虽然我国CAR-T技术起步较晚，但国内市场规模大，一直尚未有CAR-T疗法获批上市。根据Clinicaltrials.gov网站上的数据，中国成为2017年9月注册CAR-T试验最多的国家。截至2021年5月27日小编查询，全球总共有1301个CAR-T临床试验正在开展，中国注册的CAR-T试验的数量已达到478个！

然而就在6月22日，我国CAR-T领域的空白终于被打破！

小编得知一个重磅喜讯中国国家药品监督管理局（NM80,000/ng/ml下降到第1个月的1148.9ng/ml，并在第3个月下降到746.7ng/ml输注（正常范围40ng/ml），证明Ori-CAR-001在晚期肝癌患者中具有显著的初步疗效。

受试者012的MRI结果示意图

在已回输的11例患者中，Ori-CAR-001显示出了良好的安全性和耐受性。

卵巢癌

无进展生存5个月，生存达17个月！新型CAR-T疗法成效显著！

2月18日，国际一流学术期刊《癌症免疫治疗杂志》刊登了关于中国医学研究者采取CAR-T自分泌PD-1抗体用于实体肿瘤治疗的研究成果。临床数据显示，

一名晚期难治性卵巢癌患者采用这种治疗手段后，无进展生存5个月，生存达17个月。

此文也是国际上第一篇使用CAR-T自分泌PD-1抗体用于实体肿瘤治疗的临床数据文章。PD-1/PD-L1抑制剂对PD-1的阻断作用可以显著增强CAR-T细胞的抗肿瘤功效和反向免疫抑制。

在这项研究中，化疗失败史的卵巢癌患者接受了与阿帕替尼组合的两次αPD-1-mesoCAR-T细胞输注。MRI观察到肝转移结节的协同抑制作用。该患者获得部分缓解，生存了17个月，并有轻微的副作用。结果表明，

CAR-T细胞与阿帕替尼的组合将成为治疗晚期/难治性卵巢癌的新治疗方法。

胆道系统肿瘤

中国CAR-T技术首次碰撞胆道系统肿瘤，肿瘤完全消失

在2018年3月，解放军总医院韩卫东教授的团队在国际知名《clinicalcancerresearch》杂志上报道了利用EGFRCAR-T技术治疗胆道系统肿瘤的初步结果。

此次纳入的患者均为EGFR强阳性（＞50%的癌细胞表达EGFR）的不可切除的胆道系统恶性肿瘤患者，共纳入19例患者，包括胆管癌14例，胆囊癌5例。

研究结果显示，17例患者可评估，

其中1例胆管癌患者的肿瘤完全消失，截止到目前疗效已经保持了22个月，尚未发现疾病复发。

10例患者疾病稳定，疗效保持2.5~15.5个月，中位无进展生存期为4个月。

CART-RGFR细胞治疗之前和1、3、10和15个月患者1的CT扫描图像。

红色箭头表示原发肿瘤和腹膜后淋巴结转移。

在研究中有10例患者在化疗预处理中出现3~4级的副作用，经积极处理均可恢复正常。

这是中国人自主研发的针对实体瘤的CAR-T第一次报道不错的临床疗效。极度恶性的胆管癌患者，首次出现了完全缓解，可喜可贺！

胃癌及胰腺癌

CAR-T挑战实体瘤！治疗胃癌及胰腺癌有效率达33%

在实体肿瘤领域，中国取得了备受世界瞩目的成绩，研发出了国际上首个靶向Claudin18.2的实体瘤CAR-T疗法。

Claudin18.2(CLDN18.2)是一种胃特异性膜蛋白，被认为是胃癌和其他癌症类型的潜在治疗靶点。基于此，中国研究人员开发了国际上首个针对Claudin18.2的CAR-T细胞。

2019ASCO年会上,CAR-Claudin18.2T细胞治疗胃癌/胰腺癌的临床数据更新显示，靶向claudin18.2CART细胞治疗12例转移性腺癌(胃癌7例，胰腺癌5例)，未发生严重不良事件、治疗相关死亡或严重神经毒性。11例评估对象中1例(胃腺癌)完全缓解；3例(胃腺癌2例胰腺腺癌1例)部分缓解；5例病情稳定；2例病情进展；总客观缓解率为33.3%。

并且，CAR-Claudin18.2T细胞治疗胃癌的临床前研究成果显示，靶向Claudin18.2的CAR-T细胞在小鼠模型中可以完全清除胃肿瘤，且没有发生脱靶毒性。

非小细胞肺癌

EGFR为靶点的CAR-T治疗晚期难治性NSCLC

301医院在国内率先开展CAR-T疗法，成果显著。

韩为东教授曾报道过利用EGFR为靶点的CAR-T治疗EGFR表达强阳性（EGFR表达超过50%）的晚期难治性的非小细胞肺癌患者。

研究结果显示，其中11例患者疗效可评价2例患者肿瘤明显缩小，5例疾病稳定。

图A中患者1在输注CAR-T细胞后，通过CT扫描显示其胸腔积液减少，转移性肺门淋巴结和胸膜结节轻度缩小（箭头）。

图B中CT图像显示患者8的原发性肿瘤缩小（箭头）；

图C中CT检查发现CAR-T治疗后患者9的胸腔积液吸收和肺部病变明显消退。

CAR-T疗法的获批将为中国患者带来更多临床获益

阿基仑赛注射液获批上市，首先对符合其适应症的患者又增加了一种新的治疗选择，也就多了一份治愈的希望。

其次，这次的获批意味着CAR-T疗法已经被国内环境所接纳，未来更多CAR-T产品或适应症的研发及审批都将得到提速。

我们期待着，越来越多的临床前/临床试验数据能够拼凑出一幅完整的拼图，充分展示CAR-T细胞疗法治疗晚期血液肿瘤及实体瘤的真正实力。

无癌家园网站提醒患者

国内细胞免疫治疗技术，包括CAR-T细胞、树突细胞疫苗、NK细胞、TILs细胞、TCR-T细胞治疗、癌症疫苗等技术均处于临床试验阶段，未获准在医院正式使用。国内患者可以参加正规临床试验，在医生的监管下使用，无癌家园网不推荐患者贸然尝试任何医疗机构和研发机构的收费治疗。